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推行UDI的意义是什么

发布时间:2024-02-01 14:45:06 作者: 欧宝体育入口 来源:欧宝直播篮球

  

  UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识的简称,是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的由数字、字母或字符组成的代码,作为医疗设施的数字身份证,用于对医疗器械进行唯一性识别。

  1.对于企业:建立UDI系统有助于提升企业信息化管理上的水准,建立产品追溯体系,提升企业管理效能,助推医疗器械产业高质量发展。

  2.对于流通机构:建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

  3.对于医疗机构:建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控,降低器械使用差错,保障患者用械安全;

  4.对于监管部门:建立UDI系统有助于医疗器械监督管理部门构建器械监管大数据,实现对医疗器械来源可查、去向可追,责任可究,实现智慧监管。

  5.对于社会有关部门:建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门,对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算,进口通关等环节的管理效率。

  DI是设备的唯一识别码。这个识别码由生产商根据标准规定的编码规则生成,以确保全世界内的唯一性。DI采用了GS1的编码格式,它是全球通用的商品条码标准之一,因此DI可以与其他商品的条码相比较,使得不同厂家的产品也能够互相对应。

  厂商识别代码:由 7-10 位数字组成,由中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前 3 位代码为前缀码,国际物品编码组织分配给中国物品编码中心的前缀码为 690-699。

  商品项目代码:由 2-5 位数字组成,由注册人/备案人、生产企业依据相应编码规则编制。

  校验码:为1位数字,用于检验整个编码的正确性,也可通过中国物品编码中心网站校验码计算工具在线生成。

  包装编码:用来标识包装级别,0代表单个成品包装即zui小销售单元,1代表二级包装,2代表更高一级外包装。在国药监局UDI库中备案时,需要明确各级包装的对应关系和数量,用“包装内含小一级包装产品标识”和“本级包装内包含小一级一样的产品标识的包装数量”来定义。

  PI则是设备生产商的唯一标识符,它是由全球唯一的组织机构分配的代码。这个代码的作用是识别医疗器械生产的全部过程的相关信息,如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等。

  UDI-PI能够准确的通过实际应用需求和监管需要,涵盖医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。可通过 GS1 应用标识符(AI)进行编制。UDI-PI 应与产品标识(UDI-DI)一起使用。

  UDI追溯系统通过对医疗器械产品从厂家到经销商、终端医院做全渠道数据的收集、处理和分析,做到数据闭环管理和产品实时追溯,实现医疗器械产品全生命周期的追溯管理。

  以上是中胜大数据为大家带来的推行UDI的意义是什么的相关联的内容,希望对大家起到一定的帮助!

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